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《科创板日报》7月29日讯（记者 徐红）继3月底糖尿病适应症获批后，今年7月初，华东医药旗下利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）又迅速拿下第二个重磅适应症，用于肥胖或超重治疗，公司因此成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减肥适应症的企业。
GLP-1是近年来减重药物领域最热门的靶点。其中诺和诺德研发的利拉鲁肽（Saxenda）在2014 年获FDA批准用于治疗成人肥胖症，是全球首个GLP-1类减肥药物。其后，公司继续在减重市场发力，旗下司美格鲁肽减肥针（Wegovy）又于2021年6月在美获批，并且风头很快盖过利拉鲁肽风靡全球。
在GLP-1领域与诺和诺德并驾齐驱的礼来自然不甘落后，出手便是不凡。管线中不管是GIPR/GLP-1R双靶点激动剂Tirzepatide（替尔泊肽），还是GCGR/GIPR/GLP-1R三靶点激动剂Retatrutide，以及口服非肽GLP-1受体激动剂Orforglipron等，在疗效或依从性上均已展露出爆款潜质。
或许是出于对中国市场的看好，诺和诺德和礼来在国内的布局相较华东医药也并没有落后多少。不仅司美格鲁肽已经提交减肥适应症的上市申请，替尔泊肽的肥胖适应症也完成了国内III期临床。也因此，国产利拉鲁肽上市后的表现备受关注。
▌能打的巨头
减肥药市场巨大，加上诺和诺德司美格鲁肽“减肥针”的出圈，更是让国内外企业对这一蓝海市场趋之若鹜。根据沙利文预测，全球减肥药物市场规模有望从2016年的18亿美元增长至2030年的115亿美元，CAGR增速达14.2%。同期，国内减肥药物市场规模则有望从2.6亿元增长至149亿元，CAGR增速高达33.5%。
减重药物几经迭代更新，目前最为火爆的当属GLP-1受体激动剂。GLP-1受体激动剂是近年来新开发的一种相对安全有效的新型降糖药物，可通过食欲控制、促进胰岛素葡萄糖依赖性分泌、保护胰岛功能、抑制胰高血糖素分泌等途径为2型糖尿病（T2DM）患者带来降糖、减重的效果。此外，部分GLP-1受体激动剂还能使T2DM患者心血管和肾脏获益。
国外市场上，已经获批上市的GLP-1类减肥药物主要是诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽。其中，利拉鲁肽（Saxenda）于2014 年获FDA批准用于治疗成人肥胖症，是全球首个GLP-1类减肥药物。
司美格鲁肽目前获批的有三种形式：司美格鲁肽注射液（Ozempic）和司美格鲁肽减肥针（Wegovy）分别被批准用于治疗2型糖尿病和成人肥胖症；司美格鲁肽口服药（Rybelsus）获FDA批准用于治疗2型糖尿病，是全球首个获批的口服GLP-1药物。
就上市后的商业化表现而言，利拉鲁肽（Saxenda）远不及司美格鲁肽减肥针（Wegovy）。统计显示，利拉鲁肽（ Saxenda ）2014年获批之后，2015年销售0.7亿美元，之后缓慢爬坡，到2022年其年度销售为15.1亿美元。
而司美格鲁肽减肥针（Wegovy）在2022年，也就是上市后的首个完整商业化年度，便斩获了8.77亿美元的销售收入。进入2023年，其表现继续抢眼，一季度实现6.7亿美元的收入，同比大涨225%。
对此，有关注减重药物市场的投资人告诉《科创板日报》记者，出现这种差距的原因在于利拉鲁肽是一天打一针，因此卖不好。相较之下，司美格鲁肽是周制剂，患者依从性更好。
在减重药物的布局上，礼来虽然落后于诺和诺德，但后劲却不容小觑。旗下GIPR/GLP-1R双靶点激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）于2022年5月获FDA批准，用于2型糖尿病治疗。而替尔泊肽的减重适应症也已经向FDA滚动提交上市申请，一旦获批上市有望成为司美格鲁肽的有力竞争者。
此前的临床试验数据显示，司美格鲁肽在肥胖患者中的减重效果达15%（每周注射一次，每次2.4mg，持续68周），而替尔泊肽则实现了22.5%的减重效果（每周注射一次，每次15mg，持续72周）。
更加让人惊喜的是礼来的GCGR/GIPR/GLP-1R三靶点激动剂Retatrutide。II期临床研究结果显示，在患有肥胖症的成年人中，Retatrutide治疗48周可显著减轻体重，其中Retatrutide 12mg治疗组实现体重减轻≥5%、≥10%和≥15%的比例高达100%、93%和83%，平均减重达到24.2%。这也是迄今为止药物减肥能达到的最好效果。
在长效、多靶点以外，口服小分子GLP-1减肥药的布局同样是时下热点，包括诺和诺德开发的司美格鲁肽减肥药的口服剂型，礼来开发的Orforglipron等在内，不少都已经取得不错的实验数据。另据公开信息，这两款药物均已经在中国展开减肥适应症的临床实验。
▌最后的时间窗口
虽然在华东医药的利拉鲁肽减肥针获批之前，国内还有另外一款上市减肥药奥利司他，但在业界看来，利拉鲁肽真正的竞争对手还是司美格鲁肽和替尔泊肽。
就减肥效果而言，三者之间以替尔泊肽减肥效果最优，司美格鲁肽次之，而利拉鲁肽相较最弱。另外，利拉鲁肽需要每天注射，而司美格鲁肽和替尔泊肽都是周制剂。
“替尔泊肽减重效果比司美格鲁肽和利拉鲁肽更为出色，加上是双靶点制剂，GLP-1含量很低，因此胃肠道不良反应还特别小。此外，它也是周制剂，使用方便。”日前，在一场小范围交流中，有业内人士指出，并认为替尔泊肽竞争优势明显，一旦上市预计就很容易跑出来。
眼下，不管是司美格鲁肽还是替尔泊肽，它们在中国获批减肥适应症都已经不远，这对于华东医药来说可谓是“前有狼后有虎”。
今年6月初，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液提交了新适应症上市申请。虽然受理品种信息并未披露该适应症的具体内容，但业内普遍认为，此次申报的应该是减肥适应症。
礼来替尔泊肽在2022年5月首获FDA批准用于治疗2型糖尿病，是近十年来获批的首个新型糖尿病药物，上市不到9个月就收获了4.83亿美元的销售额。今年2月6日，礼来宣布，Tirzepatide（替尔泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中国III期SURMOUNT-CN研究取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，且未出现新的安全性信号，具体数据正在整理中。因此可以预期的是，礼来将进一步加速替尔泊肽减肥适应症在中国的申报进程。
“2025年预计会是一个关键时点，届时司美格鲁肽和替尔泊肽将相继上市，因此留给华东医药的差不多也就是（2024年）一年左右的时间。”就此，前述业内人士这样判断道。
在短短的一年时间里，华东医药到底能跑多远，又该如何建立自己的壁垒？对此，其认为公司对产品的定价及其市场定位或会成为一个关键。
“从我们的调研来看，一线城市肥胖患者的减肥意愿会更高，并且也愿意为此支付更多的治疗费用。这就意味着，如果国产利拉鲁肽想在头部市场以低价取胜，难度可能会很高。但在县乡基层市场，患者的治疗费用承受能力更弱，而这对于国产利拉鲁肽来说或许就是机会。”对方表示。
此前，华东医药方面在接受《科创板日报》记者采访时也曾表示，利拉鲁肽减肥适应症与糖尿病适应症终端定价相同，但不同渠道可能略有差异。目前在电商平台的药房上，记者搜索到的华东医药的利拉鲁肽注射液3ml：18mg（预填充注射笔）的价格一般在300元/支左右。
图|目前电商平台上国产利拉鲁肽和诺和诺德司美格鲁肽的部分价格
不过，不论利拉鲁肽战绩如何，就围绕GLP-1靶点所作的布局来看，利拉鲁肽的上市对华东医药来说也还只是起点。
目前公司搭建的GLP-1及相关靶点产品管线已经包含多个项目，除了注射剂外也有口服小分子药物，另外还有多靶点产品，包括控股子公司道尔生物开发的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624，从日本SCOHIA PHARMA引入的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品等。
